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項(xiàng)目名稱
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本院倫理編號(hào)
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項(xiàng)目類型
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藥品□ 器械□ 科研項(xiàng)目□ 醫(yī)療技術(shù)□ 其他：
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本院負(fù)責(zé)專業(yè)
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主要研究者
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電話：
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申辦者
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聯(lián)系人
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電話：
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CRO
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聯(lián)系人
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電話：
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本院倫理首次批準(zhǔn)日期
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跟蹤審查次數(shù)
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此次為第_______次
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持續(xù)審查頻率
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□1年 □6個(gè)月 □3個(gè)月 □其他______
（如無(wú)特別通知，則為首次批準(zhǔn)函中注明的頻率）
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本院研究進(jìn)展
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□尚未開始招募受試者
□目前持續(xù)招募受試者，但暫未招募到受試者
□研究仍進(jìn)行中，有受試者正在篩選、治療、隨訪
□受試者均已出組，僅在進(jìn)行資料整理和數(shù)據(jù)分析
□暫停研究，原因______________________
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本院入組情況
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- 計(jì)劃入組： 人
- 目前已入組： 人，其中首例入組日期為： ；目前最后一例入組日期為 。
注：如目前仍未有受試者入組，原因?yàn)?u> 。
- 中途退出： 人，
請(qǐng)說(shuō)明每例受試者退出原因：________________。
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本院目前為止不良事件情況
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嚴(yán)重不良事件例數(shù)： ，其中判斷與試驗(yàn)藥物/器械相關(guān)例數(shù) 。
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自上次跟蹤審查后變更情況(如為首次跟蹤審查，則填寫首次批準(zhǔn)后的變更)
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研究階段
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- 研究尚未啟動(dòng)， □ 正在招募受試者（尚未入組）， □正在實(shí)施研究， □ 受試者的試驗(yàn)干預(yù)已經(jīng)完成， □ 后期數(shù)據(jù)處理階段
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研究風(fēng)險(xiǎn)是否超過預(yù)期
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- 否，□ 是，請(qǐng)說(shuō)明_____________________________
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是否存在與實(shí)驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的、嚴(yán)重不良事件
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□是，□否
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研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題
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□無(wú)，□有，請(qǐng)說(shuō)明_______________________。
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是否存在影響研究進(jìn)行的情況
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□無(wú)，□有，請(qǐng)說(shuō)明_______________________。
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是否存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的任何新信息、新進(jìn)展
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□無(wú)，□有，請(qǐng)說(shuō)明_______________________。
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倫理審批情況
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是否有修訂/新的方案等文件進(jìn)行倫理審批？
□否
□是 ，請(qǐng)說(shuō)明次數(shù)：____次，批準(zhǔn)日期分別為__________________。
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主要研究者變更
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□無(wú)，□有，請(qǐng)說(shuō)明____________________。
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風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
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是否有新的科學(xué)文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)參與試驗(yàn)的受試者風(fēng)險(xiǎn)會(huì)提高：
□否，□是，請(qǐng)說(shuō)明____________________。
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合作研究中心變更
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□無(wú)，□有，請(qǐng)說(shuō)明____________________。
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新增利益沖突
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□無(wú)，□有，請(qǐng)說(shuō)明_______________________。
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附件（若有）
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若上述信息量太多，在表格中填寫不下，請(qǐng)做好附件
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主要研究者
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簽名：___________________ 日期:_____________________
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倫理委員會(huì)接收人
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簽名：___________________ 日期:_____________________
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