申請日期

項目受理號

項目名稱

項目起止時間

項目類別

□ 新藥臨床試驗  □ 器械臨床試驗  □ 新技術(shù)應(yīng)用  □ 循證醫(yī)學(xué)

□ 其他（請注明）                                 

申辦方/CRO

單位名稱：                                       

聯(lián)系人姓名：              聯(lián)系方式：                        

CFDA批件

組長單位

申請人

（主要研究者）意見

我將遵循我國法律法規(guī)和國際倫理準(zhǔn)則以及倫理委員會的要求，開展本項研究：

• 研究者與研究項目不存在利益沖突；
• 提交跟蹤審查申請報告；
• 進(jìn)行方案修改時要報告?zhèn)惱砦瘑T會，獲得批準(zhǔn)后執(zhí)行（注：為避免對受試者緊急傷害的修正方案等可以先執(zhí)行，然后及時報告）；
• 及時報告嚴(yán)重不良事件和影響風(fēng)險與受益比的非預(yù)期不良事件；
• 及時報告提前終止研究、或其他倫理委員會的重要決定；
• 隨時應(yīng)倫理委員會的要求，報告正在進(jìn)行的研究的有關(guān)信息；
• 提交最后的結(jié)題報告。

  申請人（主要研究者）簽字：              日期：

倫理申請相關(guān)資料清單（ 研究方案與知情同意書必須注明當(dāng)前的版本號和版本日期）

機(jī)構(gòu)辦公室

意見（如適用）

     該項目已在機(jī)構(gòu)辦公室備案。

    機(jī)構(gòu)辦秘書簽字：                    日期：

倫理委員會

意見

倫理委員會已收到該項目申請材料，同意提交倫理委員會討論。

倫理委員會秘書簽字：                日期：