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項(xiàng)目全稱(含編號(hào))
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申辦方/CRO
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我院承擔(dān)科室
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主要研究者
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SAE發(fā)生日期
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獲知SAE日期：
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報(bào)告類型
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□ 首次報(bào)告 □ 隨訪報(bào)告，第 次隨訪 □ 最終報(bào)告
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研究類型
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□藥物臨床試驗(yàn) □器械臨床試驗(yàn)
□臨床科研 □醫(yī)療新技術(shù)
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試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械/醫(yī)療技術(shù)名稱
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試驗(yàn)/科研藥物
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藥物分類：
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進(jìn)口藥：□是 □否
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上市藥：□是 □否
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試驗(yàn)分期： □I期 □II期 □III期 □IV期 □科研
□其他，具體說明：
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試驗(yàn)/科研器械
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□臨床試用（市場上尚未出現(xiàn)，驗(yàn)證安全性與有效性）
□臨床驗(yàn)證（同類產(chǎn)品已上市，驗(yàn)證與已上市產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)性等同并具有同樣的安全性與有效性）
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醫(yī)療新技術(shù)
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□第一類 □第二類 □第三類
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受試者信息
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受試者姓名縮寫
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藥物編號(hào)
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出生日期
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年齡
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□ 男性 □ 女性
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體重
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身高
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疾病診斷
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發(fā)生SAE日期
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SAE詳細(xì)情況（包括實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果）
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（1）SAE分類：
□需住院治療 □延長住院時(shí)間 □致癌、致畸、致出生缺陷
□導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 □危及生命
□死亡， 死亡時(shí)間： 年 月 日
□其它（請(qǐng)說明）：
（2）SAE與研究的相關(guān)性判斷：□ 藥物 □ 醫(yī)療器械 □ 醫(yī)療技術(shù)
□肯定有關(guān) □很可能有關(guān) □可能有關(guān)
□可能無關(guān) □待評(píng)價(jià) □無法評(píng)價(jià)
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SAE描述（包括受試者相關(guān)病史，SAE的癥狀 / 體征、治療、發(fā)生及轉(zhuǎn)歸過程 / 結(jié)果和SAE可能原因分析等）：
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對(duì)試驗(yàn)藥物/器械采取的處理措施：
□ 繼續(xù)用藥 □ 減小用量 □ 暫停后又恢復(fù) □ 停用
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SAE的轉(zhuǎn)歸：
□癥狀消失，無后遺癥 □癥狀消失，有后遺癥（請(qǐng)說明）：
□癥狀持續(xù)，時(shí)至 還在接受治療
□死亡，死亡日期：
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受試者是否出組： □ 是 □ 否
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SAE是否預(yù)期：
□ 是 □ 否
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SAE是否已經(jīng)在獲批準(zhǔn)的研究方案/知情同意書中說明：
□ 是 □ 否
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SAE首次發(fā)生時(shí)間：
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此次SAE發(fā)生時(shí)間 ：
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破盲情況：
□未破盲 □已破盲（破盲時(shí)間： 年 月 日）
□試驗(yàn)組 □對(duì)照組
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研究者對(duì)SAE的分析和建議
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1. 對(duì)SAE發(fā)生及處理情況：
2. 是否為預(yù)期不良事件？
3. 是否與試驗(yàn)藥物（器械、技術(shù)）有關(guān)？請(qǐng)與受試者其他因素可能引起的相同癥狀進(jìn)行鑒別說明。
4. 是否影響風(fēng)險(xiǎn)/受益？
5. 國內(nèi)外本研究及其他研究報(bào)告中是否出現(xiàn)類似的事件？
6. 是否需要終止試驗(yàn)？
7. 入組標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)（如年齡等）？
8. 隨訪檢查是否充足？
9. 是否需要修改方案/知情同意書等？
10.其他說明：
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報(bào)告人：
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報(bào)告日期：
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主要研究者簽字：
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日期：
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倫理委員會(huì)接收人簽名
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日期：
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