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項(xiàng)目名稱

負(fù)責(zé)專業(yè)

主要研究者

申辦方/CRO

組長(zhǎng)單位

方案版本號(hào)

方案版本日期

知情同意書(shū)版本號(hào)

知情同意書(shū)版本日期

不依從/違背方案的情況：

• 納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者：□是，□否
• 研究過(guò)程中，符合提前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒(méi)有讓受試者退出：□是，□否
• 給予受試者錯(cuò)誤的治療或不正確的劑量：□是，□否
• 給予受試者方案禁用的合并用藥：□是，□否
• 任何偏離研究特定的程序或評(píng)估，對(duì)受試者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為：□是，□否

不依從/違背方案事件的描述：

不依從/違背方案的影響：

• 是否影響受試者的安全：  □是，□否
• 是否影響受試者的權(quán)益：  □是，□否
• 是否對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響： □是，□否

不依從/違背方案的處理措施及結(jié)果：

主要研究者簽字：

日期：

倫理委員會(huì)接收人簽字：

日期：