衛(wèi)生部：涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（施行，2007年）
衛(wèi)科教發(fā)〔2007〕17號(hào)， 二○○七年一月十一日
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊 重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作均按照本辦法組織進(jìn)行。
第三條 本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用包括以下活動(dòng)：
（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人體上對(duì)人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動(dòng)；
（二）通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)性應(yīng)用的活動(dòng)。在本辦法施行前已在臨床實(shí)踐中應(yīng)用超過兩年的，或者在本辦法施行前已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的技術(shù)，不屬于本辦法規(guī)定的審查范圍。
第四條 倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定以及公認(rèn)的生命倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀、公正和透明。
第二章 倫理委員會(huì)
第五條 衛(wèi)生部設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)立本行政區(qū)域的倫理審查指導(dǎo)咨詢組織。衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)立的委員會(huì)是醫(yī)學(xué)倫理專家咨詢組織，主要針對(duì)重大倫理問題進(jìn)行研究討論，提出政策咨詢意見，必要時(shí)可組織對(duì)重大科研項(xiàng)目的倫理審查；對(duì)轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的倫理審查工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)立的倫理專家委員會(huì)《章程》另行制定。
第六條 開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機(jī)構(gòu)等，設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)主要承擔(dān)倫理審查任務(wù)，對(duì)本機(jī)構(gòu)或所屬機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督；也可根據(jù)社會(huì)需求，受理委托審查；同時(shí)組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)。
第七條 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的委員由設(shè)立該倫理委員會(huì)的部門或者機(jī)構(gòu)在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域的專家中推舉產(chǎn)生，人數(shù)不得少于5人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)考慮少數(shù)民族委員。
第八條 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員任期5年，可以連任。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會(huì)委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，可以連任。設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的部門或者機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)倫理委員會(huì)委員的工作情況給予適當(dāng)?shù)膱?bào)酬。
第九條 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審查職責(zé)是：審查研究方案，維護(hù)和保護(hù)受試者的尊嚴(yán)和權(quán)益；確保研究不會(huì)將受試者暴露于不合理的危險(xiǎn)之中；同時(shí)對(duì)已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行監(jiān)督和檢查，及時(shí)處理受試者的投訴和不良事件。
第十條 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)可以行使下列權(quán)限：
（一）要求研究人員提供知情同意書，或者根據(jù)研究人員的請(qǐng)求，批準(zhǔn)免除知情同意程序；
（二）要求研究人員修改研究方案；
（三）要求研究人員中止或結(jié)束研究活動(dòng)；
（四）對(duì)研究方案做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者修改后再審查的決定。
第十一條 倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)為接受倫理審查的研究項(xiàng)目保密。
第十二條 倫理委員會(huì)按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾；審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)或者發(fā)布。
第十三條 倫理委員會(huì)接受本行政區(qū)域和國家衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。
第三章 審查程序
第十四條 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：
（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；
（二）對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；
（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；
（四）尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；
（五）確保受試者因受試受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償；
（六）對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。
第十五條 需要進(jìn)行倫理審查的研究項(xiàng)目應(yīng)向倫理委員會(huì)提交下列材料：
（一）倫理審查申請(qǐng)表；
（二）研究或者相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案；
（三）受試者知情同意書。
第十六條 項(xiàng)目申請(qǐng)人必須事先得到受試者自愿的書面知情同意。無法獲得書面知情同意的，應(yīng)當(dāng)事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對(duì)于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人或者代理人的書面知情同意。
第十七條 在獲得受試者知情同意時(shí)，申請(qǐng)人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的文字表達(dá)，少數(shù)民族地區(qū)可以采用當(dāng)?shù)匚淖直磉_(dá)，并為受試者所理解，同時(shí)給予受試者充分的時(shí)間考慮是否同意受試。
第十八條 當(dāng)項(xiàng)目的實(shí)施程序或者條件發(fā)生變化時(shí)，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向倫理委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)。
第十九條 倫理委員會(huì)不得受理違反國家法律、法規(guī)的科研項(xiàng)目提出的倫理審查申請(qǐng)。倫理委員會(huì)委員與申請(qǐng)項(xiàng)目有利益沖突的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)回避。無法回避的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人公開這種利益。
第二十條 倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查：
（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；
（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；
（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；
（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；
（五）對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施；
（六）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；
（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利；
（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；
（九）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題；
（十）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施；
（十一）研究人員與受試者之間有無利益沖突。
第二十一條 倫理委員會(huì)的審查可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者作必要修改后再審查的決定。倫理委員會(huì)做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會(huì)三分之二委員同意。倫理委員會(huì)的決定應(yīng)當(dāng)說明理由。對(duì)于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項(xiàng)目（即小于最低風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目），可由倫理委員會(huì)主席或者由其指定一個(gè)或幾個(gè)委員進(jìn)行審查。
第二十二條 申請(qǐng)項(xiàng)目經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，在實(shí)施過程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報(bào)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在實(shí)施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。
第二十三條 申請(qǐng)項(xiàng)目未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的，不得開展項(xiàng)目研究工作。
第四章 監(jiān)督管理
第二十四條 監(jiān)督管理涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作應(yīng)當(dāng)納入各級(jí)衛(wèi)生行政部門科研管理工作范疇。其內(nèi)容包括：
（一）開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)是否按要求設(shè)立倫理委員會(huì)；
（二）機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)是否按照倫理審查原則實(shí)施倫理審查；
（三）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求；
（四）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況，有無爭議。
第二十五條 衛(wèi)生部對(duì)全國的倫理委員會(huì)實(shí)行宏觀管理，建立健全倫理審查規(guī)章制度，研究制訂有關(guān)政策。省級(jí)的衛(wèi)生行政部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的倫理委員會(huì)的倫理審查工作負(fù)有監(jiān)督管理的責(zé)任。
第二十六條 境外機(jī)構(gòu)或個(gè)人在中國境內(nèi)進(jìn)行涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，其研究方案已經(jīng)經(jīng)過所在國家或者地區(qū)的倫理委員會(huì)審查的，還應(yīng)當(dāng)向我國依照本辦法設(shè)立的倫理委員會(huì)申請(qǐng)審核。
第二十七條 對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)題驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人出具經(jīng)過相應(yīng)的倫理委員會(huì)審查的證明。在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果時(shí)，研究人員應(yīng)出具該項(xiàng)目經(jīng)過倫理委員會(huì)審查同意的證明。
第二十八條 任何個(gè)人或者單位均有權(quán)利和義務(wù)舉報(bào)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中違規(guī)或者不端的行為。
第二十九條 研究人員發(fā)生違反倫理原則的行為，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所屬單位以及衛(wèi)生行政部門均有權(quán)給予相應(yīng)處罰，并進(jìn)行公開批評(píng)，取消獲得獎(jiǎng)勵(lì)的資格；視情節(jié)輕重中止科研項(xiàng)目的實(shí)施，觸犯國家法律的，移交司法機(jī)關(guān)處理。
第五章 附 則
第三十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。