1.臨床試驗(yàn)前為什么要進(jìn)行倫理審查？
答：保護(hù)參加臨床試驗(yàn)的受試者（健康志愿者/患者）在試驗(yàn)期間的安全與權(quán)益。
二戰(zhàn)期間，德國(guó)納粹與日本侵略者利用集中營(yíng)猶太人與戰(zhàn)俘進(jìn)行慘無(wú)人道的人體試驗(yàn)：燒傷&創(chuàng)傷實(shí)驗(yàn)、饑餓試驗(yàn) – 觀察饑餓癥狀、細(xì)菌試驗(yàn) – 藥物對(duì)感染的作用、凍傷試驗(yàn)等，以期獲得如何治療/預(yù)防這些疾患的方法。所以二戰(zhàn)結(jié)束后的《紐倫堡法典》（1946）提出受試者參加試驗(yàn)必須是自愿的等保護(hù)受試者的基本原則；后來(lái)《赫爾辛基宣言》（1964）對(duì)進(jìn)行人體試驗(yàn)提供了具體操作指導(dǎo)，要求臨床試驗(yàn)需要獨(dú)立的倫理委員會(huì)審查研究方案；以及受試者在簽署知情同意書(shū)前，試驗(yàn)相關(guān)信息必需提供給受試者，包括預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)與不適，以及受試者可以隨時(shí)無(wú)原因退出試驗(yàn)等，具體內(nèi)容詳見(jiàn)本網(wǎng)站“相關(guān)政策法規(guī)”欄目。
1950~1960年期間歐美國(guó)家的孕婦服用沙利度胺緩解妊娠引起的嘔吐等不適，結(jié)果導(dǎo)致許多先天畸形的嬰兒出生（沙利度胺（Thalidomide）事件）；1932-1971年在美國(guó)進(jìn)行的Tuskegee梅毒研究，受試者選擇偏遠(yuǎn)地區(qū)的貧困黑人，在1945年青霉素廣泛應(yīng)用，受試者未被治療，目的是為了觀察梅毒的自然病程。直到1971年，華盛頓郵報(bào)記者揭露此事，試驗(yàn)才被迫停止。
在此期間，還有幾例其他有損受試者利益的臨床試驗(yàn)發(fā)生。這些事件提醒我們保護(hù)受試者/患者權(quán)益是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，不可掉以輕心。
2.哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)倫理審查？
答：根據(jù)藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)倫理審查。通常進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)院如三甲醫(yī)院等均設(shè)有倫理委員會(huì)，委員聘任有相關(guān)專業(yè)背景的專家、社區(qū)代表、律師、外單位人員。
我院倫理委員會(huì)委員包括有醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、院外社會(huì)監(jiān)督人員、法律專業(yè)人員共13人。具體名單見(jiàn)本網(wǎng)站機(jī)構(gòu)介紹欄目?jī)?nèi)。
3.什么是倫理委員會(huì)？
答：倫理委員會(huì)定義：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。
該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。
4.倫理委員會(huì)的審查范圍有哪些？
答：藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)、臨床科研項(xiàng)目。
5.倫理審查包括哪些方式？
答：倫理審查方式包括會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查。
會(huì)議審查：倫理委員會(huì)召集不少于5人，并且達(dá)到委員會(huì)一半以上委員參加、符合法定到會(huì)人數(shù)要求的委員進(jìn)行的倫理審查。
會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)：初次提交倫理審查的藥物臨床試驗(yàn)/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)申報(bào)；科研項(xiàng)目；復(fù)審與修改方案審查等。
召集緊急會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)：
–嚴(yán)重不良反應(yīng)、非預(yù)期事件，可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)/收益比；
–緊急事件（如推遲審查，可能給公共利益帶來(lái)不良影響等）；
–危及生命問(wèn)題及其他重大事件等。
快速審查：由2-3名倫理委員對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行的倫理審查形式。
快速審查標(biāo)準(zhǔn)：
–科研申報(bào)，風(fēng)險(xiǎn)小的科研項(xiàng)目，二類新技術(shù)申報(bào)；
–年度/定期跟蹤審查等符合快速審查條件的跟蹤審查；
–審查決定為“作必要的修正后同意”的方案再次送審。
6.倫理審查的重點(diǎn)內(nèi)容是什么？
答：研究的依據(jù)與設(shè)計(jì)：①有效性：研究設(shè)計(jì)（如目標(biāo)病證、劑量、效應(yīng)指標(biāo)等）的依據(jù)是否充分，包括臨床經(jīng)驗(yàn)、文獻(xiàn)資料，必要時(shí)動(dòng)物藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的支持等；②安全性：研究設(shè)計(jì)的依據(jù)充分，必要時(shí)要有動(dòng)物毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果的支持等；③研究目的：明確，研究設(shè)計(jì)類型與原則合理。
風(fēng)險(xiǎn)與受益：①風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，即研究方案是否采取相應(yīng)的措施使風(fēng)險(xiǎn)最小化；②風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理。
受試者的選擇：①受試者的選擇是否公平；②受試者的選擇是否具有代表性；③招募受試者過(guò)程是否避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊懀虎芗?lì)與補(bǔ)償是否合理。
知情同意：①知情告知的信息符合“完全告知”的原則；②告知的語(yǔ)言和表達(dá)符合普通大眾的理解水平；③獲得并證明知情同意過(guò)程的描述符合“充分理解”、“自主選擇”的原則；④明確與試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用承擔(dān)者
數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計(jì)劃：必要時(shí)，研究有充分的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全
保密：研究有充分的保護(hù)受試者隱私，保證數(shù)據(jù)機(jī)密性的措施
如果研究涉及弱勢(shì)群體，對(duì)他們的附加保護(hù)：研究有相應(yīng)的保護(hù)弱勢(shì)群體受試者的措施。
研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、時(shí)間，研究人員配備，儀器設(shè)備：①研究者經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，有充分的時(shí)間和精力參加臨床研究；②研究團(tuán)隊(duì)能夠滿足承擔(dān)研究任務(wù)的需要，研究人員組成包括主要研究者，研究者，研究助理，研究護(hù)士，等。③儀器設(shè)備能夠滿足研究任務(wù)的需要。
7.患者如何判斷所接受治療是否為臨床試驗(yàn)？
答：在開(kāi)始試驗(yàn)前，醫(yī)生（研究者）會(huì)根據(jù)患者病情與研究方案要求，判斷患者是否符合參加試驗(yàn)的要求，如果符合，醫(yī)生會(huì)對(duì)患者介紹試驗(yàn)的有關(guān)情況，如試驗(yàn)過(guò)程，可能發(fā)生的不良反應(yīng)，現(xiàn)有的治療，與試驗(yàn)有關(guān)的費(fèi)用由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)，患者是否可以中途退出試驗(yàn)等等。介紹完后請(qǐng)患者自己決定是否愿意參加試驗(yàn)。
如果患者同意，需要簽署書(shū)面的“知情同意書(shū)”，該知情同意書(shū)一式3份，其中給患者保留一份。知情同意書(shū)內(nèi)容包括研究介紹，試驗(yàn)流程，可能的不良反應(yīng)，現(xiàn)有的其他治療方式，參加試驗(yàn)所產(chǎn)出的費(fèi)用由誰(shuí)承擔(dān)，如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的不良事件治療的費(fèi)用、隨訪交通費(fèi)等與患者權(quán)益有關(guān)的內(nèi)容。
8.為什么終止/暫停試驗(yàn)也需要遞交倫理審查？
答：審查終止/暫停試驗(yàn)后對(duì)受試者的保護(hù)措施是否恰當(dāng)。
9.修正方案?jìng)惱韺彶橹饕男┲攸c(diǎn)內(nèi)容？
答：方案修正是否影響研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益比；方案修正是否改變研究對(duì)受試者的受益；方案修正是否涉及弱勢(shì)群體；方案修正是否改變受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)；如果研究已經(jīng)開(kāi)始，方案修正是否對(duì)已經(jīng)納入的受試者造成影響等。
10.審查決定的形式與含義是什么？
答：同意——同意遞交審查的研究項(xiàng)目開(kāi)始臨床試驗(yàn)
作必要的修正后同意——需要對(duì)研究方案及其附屬文件作出較小修改，二次遞交進(jìn)行快速審查；
作必要的修正后重審——需要就研究項(xiàng)目的重要問(wèn)題做進(jìn)一步答疑或修改或補(bǔ)充重要文件，二次遞交需要會(huì)議審查；
不同意——不同意審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行臨床試驗(yàn)
終止/暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)——要求開(kāi)始臨床試驗(yàn)的研究項(xiàng)目停止試驗(yàn)。
11.研究開(kāi)始后何種情況需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)審查？
答：以下情況需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)審查：
修改研究方案，包括修改知情同意書(shū)，研究者手冊(cè)更新，修改CRF表等；研究者手冊(cè)備案；
發(fā)生嚴(yán)重不良事件或非預(yù)期事件，倫理委員會(huì)經(jīng)審查，如果沒(méi)有干預(yù)性措施，將不特別通知研究者；
年度或定期跟蹤審查，倫理委員會(huì)經(jīng)審查，如果沒(méi)有干預(yù)性措施，將不特別通知研究者；
不依從/違反方案報(bào)告，倫理委員會(huì)經(jīng)審查，如果沒(méi)有干預(yù)性措施，將不特別通知研究者；
提前中止/暫停研究，重新開(kāi)始研究必須獲得倫理委員會(huì)審查同意；
研究結(jié)題：需要提交結(jié)題報(bào)告，倫理委員會(huì)經(jīng)審查，如果沒(méi)有干預(yù)性措施，將不特別通知研究者。