1.什么是臨床試驗？
答：臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療新技術(shù)的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程。
臨床試驗的目的是確定試驗藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療新技術(shù)的療效與安全性，避免應(yīng)用于臨床后大范圍的安全問題的發(fā)生。
2.臨床試驗包括哪些類型？
答：臨床試驗包括藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、臨床科研、醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗。
3.藥物臨床試驗分期&試驗重點是什么？
答：藥物臨床試驗分臨床前試驗、I-IV期臨床試驗、生物等效性試驗。
臨床前試驗是在動物中進(jìn)行的試驗，研究藥效學(xué)與急性毒性試驗結(jié)果，以及長期毒性試驗結(jié)果，為進(jìn)行人體臨床試驗提供依據(jù)，如人體初試劑量、可能的不良反應(yīng)等。
I期臨床試驗：在健康志愿者（通常8-20名）身上進(jìn)行，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝過程，目的是確定可用于臨床的安全有效劑量與合理給藥方案。
II期臨床試驗： 在小范圍患者（100-200例）體內(nèi)進(jìn)行，是治療作用的初步評價階段。 對療效、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)考察，初步評價試驗藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性； 為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。
III期臨床試驗：大范圍患者（>300例），在全國或國際范圍內(nèi)進(jìn)行，為治療作用確證階段，進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。
IV期臨床試驗： 受試者>2000例，為新藥上市后應(yīng)用研究階段?？疾煸趶V泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，著重于新藥的不良反應(yīng)監(jiān)察與擴(kuò)大藥物治療的適應(yīng)癥范圍。
生物等效性試驗： 用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。
4.什么是醫(yī)療器械臨床試驗及其目的？
答：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。
目的：評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。
5.醫(yī)療器械臨床試驗分類？
答：醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用與醫(yī)療器械臨床驗證。
醫(yī)療器械臨床試用：通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。
試用范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械臨床驗證：通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
臨床驗證范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。
6.醫(yī)療器械分類簡介。
答：第一類：常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的醫(yī)療器械。如：繃帶，備皮刀，聽診器等；
第二類：對其安全性有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如：血壓計，體溫計，無創(chuàng)醫(yī)用傳感器等；
第三類：植入人體的，用于支持/維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：靜脈留置針，一次性靜脈輸液針，心臟起搏器等。
7.什么是醫(yī)療技術(shù)？
答：醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新的醫(yī)療技術(shù)前，符合條件的，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：
•該項醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；
•完成相應(yīng)的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；
•其余條件見《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第三章。
8.醫(yī)療技術(shù)分類管理：
答：第一類：安全性、有效性確切；由醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)管理；如聽診器，棉簽等。
第二類：安全性、有效性確切；涉及倫理問題/風(fēng)險較高；由省級衛(wèi)生行政部門管理； 北京市第二類醫(yī)療技術(shù)目錄舉例：顱底腫瘤（顱內(nèi)外溝通腫瘤）切除術(shù)、顱內(nèi)腦血管畸形（功能區(qū)、腦底深部及大型）切除術(shù)、大氣道腫瘤切除術(shù)、人工關(guān)節(jié)置換技術(shù)等。
第三類：涉及重大倫理問題：高風(fēng)險；安全性、有效性尚需臨床試驗研究驗證；需要使用稀缺資源；由衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。如：同種器官移植技術(shù)、心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)、自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)、腫瘤消融治療技術(shù)等。