流行病學(xué)研究中倫理學(xué)審查的國(guó)際準(zhǔn)則（1991）
國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)（CIOMS）
前 言
這份準(zhǔn)則的對(duì)象為需要處理流行病學(xué)中產(chǎn)生的各種倫理學(xué)問(wèn)題的研究人員、衛(wèi)生政策制訂者、倫理審查委員會(huì)成員及其他有關(guān)人員，它還有助于建立流行病學(xué)研究的倫理學(xué)審查標(biāo)準(zhǔn)。
該準(zhǔn)則旨在確保流行病學(xué)研究遵循倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)也適用于參加本準(zhǔn)則所包括的各種類型活動(dòng)的人員。研究人員務(wù)必經(jīng)常對(duì)其研究在倫理學(xué)方面的完善而負(fù)責(zé)。流行病學(xué)是為研究特定人群的健康相關(guān)狀態(tài)或事件的分布及決定因素的科學(xué)，該研究的應(yīng)用就是控制衛(wèi)生與健康問(wèn)題。
在本世紀(jì)中，流行病學(xué)已極大地改善了人類的健康，它使我們了解許多危害健康的物理、生理及行為問(wèn)題。有些知識(shí)已被用來(lái)控制危及健康的環(huán)境及生物危害，比如由于飲用污染水而染病。其他流行病知識(shí)已成為大眾文化的一部分，引起人們價(jià)值觀和行為的改變，從而提高人們的健康水平：例如對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、吸煙的態(tài)度、心臟病有關(guān)的飲食及鍛煉、使用安全帶減少交通傷亡的危險(xiǎn)。
流行病學(xué)實(shí)踐和研究大部分基于觀察，其干預(yù)措施不過(guò)為提問(wèn)及常規(guī)醫(yī)學(xué)檢查。其應(yīng)用實(shí)踐及研究課題可能是相互重疊的，如某地癌癥登記處的專業(yè)人員既進(jìn)行癌癥的常規(guī)監(jiān)測(cè)又進(jìn)行創(chuàng)新性研究。
流行病學(xué)研究分為兩種主要類型：觀察型和實(shí)踐型：
觀察型流行病學(xué)研究分為三種類型：現(xiàn)狀橫斷面（也叫調(diào)查），病例對(duì)照研究以及隊(duì)列研究。這些類型的研究對(duì)研究對(duì)象帶來(lái)最小的風(fēng)險(xiǎn)。他們的干預(yù)行為不過(guò)為提問(wèn)、常規(guī)醫(yī)學(xué)檢查，有時(shí)候?yàn)榛?yàn)或X光檢查。通常要求受試者的知情同意，也有一些例外，如僅通過(guò)查閱醫(yī)療記錄而進(jìn)行的大規(guī)模隊(duì)列研究。
橫斷面研究（調(diào)查）通常對(duì)一群人進(jìn)行隨機(jī)取樣。受試人員被提問(wèn)、接受體檢、并遞交化驗(yàn)單，其目的是評(píng)估一組人群的健康問(wèn)題或?qū)膊〉目赡懿∫蚧蚩梢娠L(fēng)險(xiǎn)因素的假設(shè)進(jìn)行檢查。
病例對(duì)照研究將那些有著某種病情的病人接觸風(fēng)險(xiǎn)因素的既往史與那些有著相同年齡與性別，但沒有該病情的人（對(duì)照）接觸該危險(xiǎn)因素的既往史做比較，通過(guò)對(duì)病例和對(duì)照組既往接觸危險(xiǎn)的不同頻率進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，從而檢測(cè)關(guān)于病因或風(fēng)險(xiǎn)因素的假定。病例對(duì)照研究適用于檢測(cè)對(duì)罕見情況提出的假設(shè)，因?yàn)閮H需少量病例就可進(jìn)行。它通常不需要涉及個(gè)人隱私或秘密。如果病例對(duì)照研究需要研究工作者與受試者之間的直接接觸，則需要受試者的知情同意；如果僅僅只需要檢閱醫(yī)療記錄，知情同意則不需要，而且也不可行。
隊(duì)列研究也叫縱向研究或前瞻性研究。它先確定不同程度地接觸可疑風(fēng)險(xiǎn)因素的個(gè)體，觀察一段時(shí)間，通常為幾年，然后測(cè)量所研究的特定情況的出現(xiàn)率，并將其與接觸風(fēng)險(xiǎn)因素的頻率相比較。與現(xiàn)狀研究或病例對(duì)照研究相比，這種研究方法更加健全完備，但它需要長(zhǎng)期的大量研究，而且花費(fèi)很大。通常這種方法僅需要提問(wèn)和常規(guī)醫(yī)學(xué)檢查；有時(shí)需要實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。通常情況下它需要有知情同意，但是僅使用相關(guān)醫(yī)療記錄的回溯性隊(duì)列研究則例外。在回溯性隊(duì)列研究中，最初或起點(diǎn)觀察可能涉及早期多年接觸潛在的危險(xiǎn)物質(zhì)如X射線、一種處方藥或一種職業(yè)危害的情況，其詳情是已知的；最終或終點(diǎn)觀察通常從死亡證書上獲得。受試人數(shù)可能很大，也許成百上萬(wàn)，因此要獲得他們的知情同意不太可能。必須準(zhǔn)確鑒定每個(gè)研究個(gè)體的身份，這可以通過(guò)建立與記錄鏈接系統(tǒng)的匹配方法來(lái)獲得。在受試者身份已建立，編入統(tǒng)計(jì)表中之后，所有的個(gè)人身份證明資料都被清除，從而保護(hù)了個(gè)人隱私和秘密。
實(shí)驗(yàn)是指研究者在可控制的條件下有意地改變一個(gè)或多個(gè)因素以研究其結(jié)果。流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)的通常形式是隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，用以檢測(cè)預(yù)防或治療方案或診斷措施。在這種實(shí)驗(yàn)中涉及人體受試者是不道德的，除非對(duì)治療方案或診斷措施確實(shí)不太確定，而且這種不確定可以通過(guò)研究得以澄清。
通常在這種形式的實(shí)驗(yàn)中，受試者被隨機(jī)分成幾組，一組接受、另一組不接受實(shí)驗(yàn)方案或程序，然后比較兩組的結(jié)果。隨機(jī)分布去除了會(huì)損害組間比較效度的偏倚因素。因?yàn)檫@種實(shí)驗(yàn)常可能對(duì)至少一些受試者產(chǎn)生危害，所以必須獲得他們的知情同意。
流行病學(xué)正面臨新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。大量數(shù)據(jù)文檔中信息技術(shù)的應(yīng)用使流行病學(xué)研究的作用和范圍得到擴(kuò)大。獲得性免疫缺陷綜合癥（艾滋?。┑牧餍屑捌涔芾斫o予流行病學(xué)研究新的緊迫性；公共衛(wèi)生有關(guān)當(dāng)局為了監(jiān)測(cè)和控制人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的傳播，正使用人口篩查實(shí)驗(yàn)來(lái)確定該病毒的流行程度。前面還面臨著全新的挑戰(zhàn)，如那些由分子遺傳學(xué)和種群遺傳學(xué)的結(jié)合帶來(lái)的挑戰(zhàn)。
導(dǎo) 言
生物醫(yī)學(xué)研究的一般行為接受國(guó)際認(rèn)可的人權(quán)原則宣言的指導(dǎo)，其中包括《紐倫堡準(zhǔn)則》及《世界醫(yī)學(xué)會(huì)赫爾辛基宣言（修正版）》（赫爾辛基Ⅳ）。這些原則也構(gòu)成了1982年由國(guó)際醫(yī)學(xué)組織理事會(huì)頒布的《涉及人體受試者的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際準(zhǔn)則（建議稿）》的基礎(chǔ)。這些準(zhǔn)則及相似的國(guó)家級(jí)準(zhǔn)則以臨床醫(yī)學(xué)模型為基礎(chǔ)，并通常涉及到“病人”或個(gè)人“受試者”的利益。流行病學(xué)研究涉及成群的人，上述準(zhǔn)則不能恰當(dāng)?shù)馗采w其特殊特點(diǎn)。流行病學(xué)研究的議案應(yīng)從倫理學(xué)角度獨(dú)立審查。
倫理學(xué)問(wèn)題通常是由于相互競(jìng)爭(zhēng)的一系列價(jià)值觀之間的沖突引起，比如在公共衛(wèi)生領(lǐng)域，個(gè)人權(quán)利及社區(qū)需要之間的沖突。遵循本準(zhǔn)則并不能避免流行病學(xué)研究中的所有倫理學(xué)問(wèn)題。許多情況要求研究者、倫理審查委員會(huì)、管理者、衛(wèi)生保健工作者、政策決策者及社區(qū)代表的仔細(xì)討論，在了解情況的基礎(chǔ)上作出判斷。發(fā)展中國(guó)家中國(guó)外資助的流行病學(xué)研究需要特別關(guān)注。進(jìn)行研究的各行政區(qū)域通過(guò)法律和實(shí)踐來(lái)建立該準(zhǔn)則的不同應(yīng)用模式。
倫理學(xué)審查的目的是從倫理學(xué)原則的角度來(lái)考慮的某項(xiàng)研究課題的特點(diǎn)，以確保研究人員預(yù)計(jì)到并成功地解決可能遇到的倫理學(xué)方面的反對(duì)意見，并評(píng)估他們對(duì)該研究引起的倫理學(xué)問(wèn)題的反應(yīng)能力。并不是所有的倫理學(xué)原則都同樣重要。在某項(xiàng)研究中，也許某項(xiàng)常見的倫理學(xué)指標(biāo)如數(shù)據(jù)的秘密性沒有得到全面的保證，但只要其潛在的利益明顯超過(guò)其風(fēng)險(xiǎn)，而且調(diào)研人員明確保證使風(fēng)險(xiǎn)最小化，則該研究仍可評(píng)估為符合倫理道德；而拒絕該研究甚至可能是不符合倫理道德的，因?yàn)樗鼤?huì)使該社區(qū)得不到該研究為之帶來(lái)的利益。倫理學(xué)審查面臨的挑戰(zhàn)是既考慮到可能的風(fēng)險(xiǎn)又考慮到可能的利益，從而做出評(píng)估，并在倫理學(xué)審查委員會(huì)成員不同的合理意見的基礎(chǔ)上做出決定。
同一問(wèn)題或議項(xiàng)的不同倫理學(xué)審查可能導(dǎo)致不同的結(jié)論，在不同的時(shí)間和地點(diǎn)，每個(gè)結(jié)論都可能符合倫理學(xué)原則，這不僅僅因?yàn)檫_(dá)成該結(jié)論所基于的因素不同，而且也歸因于其中不同角度的認(rèn)真思考及評(píng)估過(guò)程。
普通倫理學(xué)原則
所有涉及人類受試者的研究均需遵循四條基本的倫理學(xué)原則：即尊重個(gè)人原則、行善原則、不傷害原則和公正原則。一般來(lái)說(shuō)，這些原則指導(dǎo)著人們認(rèn)真起草科研提議報(bào)告。在不同的情況下，對(duì)他們的表達(dá)可能不一樣 其重要性也可能不盡相同，其應(yīng)用確實(shí)可能產(chǎn)生不同的效果，導(dǎo)致不同的決定或行為過(guò)程。在最近幾十年中，這些原則已經(jīng)過(guò)數(shù)次討論磋商及修改，其宗旨是能應(yīng)用于流行病學(xué)研究中。
尊重個(gè)人包含至少兩條基本的倫理學(xué)原則，即：
a）自主原則，它要求尊重那些能對(duì)自己個(gè)人目標(biāo)作出理性決定的人的自我決定能力；
b）保護(hù)那些自主能力受到傷害或減弱的人們，它要求保護(hù)那些沒有獨(dú)立能力或易受傷害的人不受到傷害或虐待。
行善是一種道德義務(wù)，使可能的利益最大化，使可能的傷害和錯(cuò)誤最小化。這項(xiàng)原則要求遵循下列規(guī)范：研究風(fēng)險(xiǎn)就預(yù)期效益而言是合理的，研究設(shè)計(jì)是正確的，研究人員既有能力進(jìn)行研究，又有能力保證受試者的安康。
不傷害原則在傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中占據(jù)中心地位，它保護(hù)研究受試者不受到可避免的傷害。
公正原則要求相似的研究病例應(yīng)同等對(duì)待，不同的病例則應(yīng)依據(jù)其不同點(diǎn)來(lái)對(duì)待。當(dāng)公正原則適用于無(wú)獨(dú)立能力或易受傷害的受試者時(shí)，它的要點(diǎn)即為分配的公正性。在設(shè)計(jì)研究項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)了解受試者所代表的人群的利益，承擔(dān)受試義務(wù)的人群應(yīng)獲得適當(dāng)?shù)睦?，而為了受益而參加試?yàn)的人群應(yīng)承擔(dān)適量的研究風(fēng)險(xiǎn)及義務(wù)。
分配的公正性規(guī)則適用于社區(qū)內(nèi)和社區(qū)間。社區(qū)內(nèi)較弱小的成員不應(yīng)承擔(dān)將使所有社區(qū)成員受益的研究項(xiàng)目中不恰當(dāng)?shù)牧x務(wù)，而獨(dú)立能力較弱的社區(qū)或國(guó)家不應(yīng)承擔(dān)將使所有社區(qū)或國(guó)家受益的研究項(xiàng)目中不恰當(dāng)?shù)牧x務(wù)。
普通倫理學(xué)原則可應(yīng)用于個(gè)人，也可應(yīng)用于社區(qū)。當(dāng)應(yīng)用于個(gè)人時(shí)（微觀倫理學(xué)），倫理學(xué)指導(dǎo)著一個(gè)人怎樣與他人及社區(qū)每個(gè)成員的道德規(guī)范相聯(lián)系，當(dāng)應(yīng)用于社區(qū)時(shí)，倫理學(xué)指導(dǎo)著一個(gè)社區(qū)怎樣與他人相聯(lián)系，怎樣對(duì)待其成員（包括未來(lái)的成員）以及具有不同文化價(jià)值的群體的成員（宏觀倫理學(xué)）。不能僅因?yàn)橐豁?xiàng)研究在一個(gè)級(jí)別上是道德但在另一級(jí)別上卻是不道德的而認(rèn)為它是可行的。
適用于流行病學(xué)的倫理學(xué)原則
個(gè)人同意
1．當(dāng)個(gè)人被選為流行病學(xué)研究的受試者時(shí)，經(jīng)常應(yīng)征得他／她的知情同意。因?yàn)榱餍胁W(xué)研究使用能鑒定個(gè)人身份的個(gè)人數(shù)據(jù)，所以其知情同意規(guī)則有所不同，下面將進(jìn)一步討論。當(dāng)某受試者了解研究的目的及性質(zhì)，并明白參加此研究將要求他做什么和承擔(dān)什么樣的風(fēng)險(xiǎn)，以及他將從該研究中獲得什么樣的益處時(shí)，他的同意則是建立在知情的基礎(chǔ)上。
2．建議不尋求知情同意的研究者有責(zé)任向倫理學(xué)審查委員會(huì)解釋為什么沒有知情同意該研究仍是道德的：可能是要尋求將檢查其醫(yī)療記錄的受試者是不太可行的，或者是某些研究的目的將受到阻礙——比如說(shuō)，預(yù)期的受試者在知情后將改變其將被研究的行為，或者對(duì)于為什么他們成為研究受試者而感到?jīng)]必要的焦慮。研究人員將提供確鑿證據(jù)表明將嚴(yán)格保密，而且其研究目的在于保護(hù)或增進(jìn)健康。不尋求知情同意的另一合理理由為按照慣例可以使用個(gè)人數(shù)據(jù)作為流行病學(xué)研究。
3．當(dāng)某些職業(yè)記錄、醫(yī)療記錄、組織樣品等被用于未經(jīng)同意的目的，即使該研究不會(huì)帶來(lái)危害，也可能產(chǎn)生倫理學(xué)問(wèn)題。通常應(yīng)告知個(gè)人或其代表可能在流行病學(xué)研究中使用他們的數(shù)據(jù)，以及將提供什么樣的保密措施。使用供公眾使用的資料則不需要同意，但各國(guó)和各社區(qū)對(duì)公民的哪些信息被視為公共的定義各不相同。毫無(wú)疑問(wèn)，在使用這種信息時(shí)，研究人員將最小限度地泄露個(gè)人敏感資料。
4．一些組織和政府機(jī)構(gòu)聘用流行病學(xué)家，他們可能從立法機(jī)構(gòu)或聘用合同中獲準(zhǔn)有權(quán)在未經(jīng)受試者同意的情況下獲得數(shù)據(jù)。那么這些專家們必須考慮，在某種情況下，怎樣使用他們這種獲得個(gè)人資料的權(quán)力才是道德的。從倫理上來(lái)說(shuō)，他們可能仍應(yīng)尋求有關(guān)個(gè)人的同意，或者為不尋求同意提供正當(dāng)理由。在下列情況下，這種獲得個(gè)人數(shù)據(jù)的權(quán)利可能是道德的：對(duì)個(gè)人、公共利益帶來(lái)最小的風(fēng)險(xiǎn)以及研究人員為那些被研究的個(gè)人保守秘密。
社區(qū)協(xié)議
5．當(dāng)不可能獲得每個(gè)被研究者的知情同意時(shí)，可以尋求社區(qū)或團(tuán)體代表的協(xié)議，但是該代表應(yīng)是根據(jù)該社區(qū)或團(tuán)體的傳統(tǒng)和政治哲學(xué)思想自然選舉出來(lái)的。由某社區(qū)代表做出的同意應(yīng)符合普通倫理學(xué)原則。當(dāng)研究人員在社區(qū)作調(diào)研時(shí)，既要考慮到社區(qū)的權(quán)利及保護(hù)措施，也要考慮到個(gè)人的權(quán)利和保護(hù)措施。對(duì)習(xí)慣上適用集體決策的社區(qū)來(lái)說(shuō)，社區(qū)領(lǐng)導(dǎo)可以表達(dá)他們的集體意愿。但是，對(duì)于個(gè)人拒絕參加研究項(xiàng)目仍必須尊重，領(lǐng)導(dǎo)者可以代表社區(qū)表達(dá)同意，但是個(gè)人拒絕參加也是必須尊重的。
6．當(dāng)某團(tuán)體外機(jī)構(gòu)如某政府部門指定某些人代表該團(tuán)體成員講話時(shí)，則研究者及倫理審查委員會(huì)應(yīng)考慮這些人代表該團(tuán)體講話的可信度有多大，必要的時(shí)候也應(yīng)尋求其他代表的同意。社區(qū)或團(tuán)體代表有時(shí)候也可能參加研究的設(shè)計(jì)及其倫理學(xué)評(píng)估。
7．為流行病學(xué)研究的目的而定義某社區(qū)或團(tuán)體可能是倫理學(xué)關(guān)心的問(wèn)題。當(dāng)某社區(qū)成員自然地意識(shí)到其作為一個(gè)社區(qū)整體的活動(dòng)并感覺到與其他成員擁有共同的利益時(shí)，則不管研究建議中如何定義，該社區(qū)即成立。調(diào)研人員應(yīng)關(guān)注社區(qū)如何組成或如何定義自身，并尊重生活水平低下的群體的權(quán)利。
8．為了進(jìn)行流行病學(xué)研究，研究者可以根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)組成或地理?xiàng)l件組成定義某團(tuán)體，或者將平常并沒有社會(huì)關(guān)聯(lián)的一些個(gè)人定義為一個(gè)團(tuán)體。當(dāng)為了科研目的而人為地制造這些團(tuán)體時(shí)，社區(qū)成員可能不那么容易被識(shí)別為領(lǐng)導(dǎo)或代表，而且這些人也不愿意為了他人的利益而自己遭受損失。相應(yīng)地，這會(huì)更難以確保團(tuán)體的代表性，更重要地是更難以獲得受試者自愿參加研究的知情同意。
選擇性信息公開
9．在流行病學(xué)中，選擇性信息公開是一種可接受的研究技術(shù)，這似乎與知情同意原則相沖突。對(duì)于某些流行病學(xué)研究而言，為了不影響調(diào)查中的自主行為以及避免調(diào)查對(duì)象可能為了取悅提問(wèn)者而給出回答，不公開是準(zhǔn)許的，甚至是必要的。只要選擇性公開不引起受試者做他們本意不會(huì)同意做的事，則它可能是有利的，并且在倫理學(xué)上許可的。當(dāng)有正當(dāng)理由時(shí)，倫理學(xué)審查委員會(huì)可以準(zhǔn)許公布選擇性的信息。
不正當(dāng)影響
10．可能成為受試者的人會(huì)覺得不太好拒絕那些有權(quán)的、對(duì)他們有影響的人的要求。因此應(yīng)告知他們研究者或者其他邀請(qǐng)他們參加試驗(yàn)的人員的身份。研究人員應(yīng)向倫理學(xué)審查委員會(huì)解釋他們將如何抵銷這種明顯的影響。如果該研究可以找到不受任何不正當(dāng)影響的受試者，是否還應(yīng)從那些會(huì)受到權(quán)威或社區(qū)領(lǐng)導(dǎo)的不正當(dāng)影響的群體中選擇受試者，這在倫理學(xué)上是可爭(zhēng)議的。
引誘參加
11．不應(yīng)強(qiáng)迫個(gè)人或社區(qū)參加研究。但是，在施加壓力或不適當(dāng)影響，以及正當(dāng)?shù)丶ぐl(fā)積極性之間很難劃清界線。研究的好處如增加新知識(shí)就是正當(dāng)?shù)奈椒?。但是，?dāng)人們或社區(qū)缺乏基本的衛(wèi)生服務(wù)或金錢時(shí)，將獲得物資上的、服務(wù)上的、或現(xiàn)金上的報(bào)酬可以引誘人們參加。為決定這種吸引方法在倫理學(xué)上的適當(dāng)性，應(yīng)從文化慣例的角度來(lái)評(píng)估。
12．既使不是被吸引參加的，對(duì)受試者來(lái)說(shuō)，參加將帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是可以接受的。報(bào)銷相關(guān)的費(fèi)用如差旅費(fèi)是可以接受的。同樣地，承諾為損傷或收入損失提供補(bǔ)償和保護(hù)不應(yīng)被認(rèn)為是引誘。
研究結(jié)果的傳達(dá)
13．社區(qū)、團(tuán)體和個(gè)人可能從參加研究中合理地期待一部分利益，即他們將被告知該研究的發(fā)現(xiàn)將有關(guān)他們的健康。在研究發(fā)現(xiàn)能應(yīng)用于公共衛(wèi)生領(lǐng)域以增強(qiáng)社區(qū)健康的地區(qū)，研究的發(fā)現(xiàn)及結(jié)果應(yīng)傳達(dá)給衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。在向個(gè)人傳達(dá)研究發(fā)現(xiàn)及與他們的健康的相關(guān)性時(shí)，應(yīng)考慮到他們的文化水平及理解能力。研究方案中應(yīng)包括向社區(qū)及個(gè)人傳達(dá)這種信息的條文。
應(yīng)使用一切適當(dāng)方法公布研究發(fā)現(xiàn)及對(duì)社區(qū)的建議。當(dāng)使用不相連的匿名篩查進(jìn)行HIV流行程度研究時(shí)，在可行的情況下，應(yīng)有知情同意條件下的自愿HIV一抗體測(cè)試，以及測(cè)試前及測(cè)試后咨詢及保密保障。
不可能傳達(dá)研究結(jié)果的情況
14．應(yīng)告知流行病學(xué)研究的受試者，有可能無(wú)法將有關(guān)他們健康的研究發(fā)現(xiàn)通知他們，但是他們并不應(yīng)認(rèn)為這就意味著他們沒有所研究的那種病況。通常不太可能從集中在一起的發(fā)現(xiàn)結(jié)果中抽取出有關(guān)個(gè)人及其家庭的部分信息，但是當(dāng)研究發(fā)現(xiàn)表明需要進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)時(shí)，那些有關(guān)人員將被告知怎樣去獲得診斷及建議。
當(dāng)流行病學(xué)數(shù)據(jù)是不相關(guān)時(shí)，對(duì)受試者不利的是，處于危險(xiǎn)的個(gè)人不能得知有關(guān)他們健康的有用發(fā)現(xiàn)。當(dāng)不能單獨(dú)通知受試者尋求醫(yī)療服務(wù)時(shí)，可以通過(guò)向他們的社區(qū)提供相關(guān)的衛(wèi)生保健建議來(lái)履行倫理學(xué)行善的義務(wù)。
研究結(jié)果的發(fā)布
15．研究人員可能無(wú)法迫使政府或商業(yè)機(jī)構(gòu)發(fā)布所擁有的數(shù)據(jù)，但是作為衛(wèi)生行業(yè)的專業(yè)人員，他們有倫理學(xué)責(zé)任去提倡發(fā)布有關(guān)公眾利益的信息。
研究資助者可能竭力要求調(diào)研人員以促進(jìn)特殊利益的方式來(lái)展示研究發(fā)現(xiàn)，如顯示某產(chǎn)品或療法對(duì)健康有害或無(wú)害。資助者不得將這些還未被證明的理論及假說(shuō)向外公布。
被研究社區(qū)的衛(wèi)生保健
16．在發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行一項(xiàng)流行病學(xué)項(xiàng)目可能在參加研究的社區(qū)產(chǎn)生一種將獲得衛(wèi)生保健的期待，至少當(dāng)研究人員在現(xiàn)場(chǎng)時(shí)會(huì)有。這種期待不應(yīng)落空，而且，當(dāng)人們需要衛(wèi)生保健時(shí)，應(yīng)做出治療安排，或者將他們送往能為他們提供所需保健的當(dāng)?shù)匦l(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。
培訓(xùn)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生人員
17．在研究過(guò)程中，尤其是在發(fā)展中國(guó)家，應(yīng)利用此機(jī)會(huì)從技能和技術(shù)上培訓(xùn)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生工作者，用以改善其衛(wèi)生服務(wù)。比如說(shuō)，通過(guò)培訓(xùn)他們使用測(cè)量設(shè)備及計(jì)算機(jī)器，當(dāng)研究組離開時(shí)，會(huì)留下一些有價(jià)值的東西，如監(jiān)測(cè)疾病或死亡率的能力。
造成傷害和行為失誤
18．研究者應(yīng)認(rèn)識(shí)到實(shí)驗(yàn)會(huì)對(duì)受試者造成傷害，即給受試者帶來(lái)的不利影響；也應(yīng)認(rèn)識(shí)到他們的行為失誤會(huì)逾越倫理價(jià)值規(guī)范。例如，當(dāng)少數(shù)衛(wèi)生工作者為了研究的需要而忽視他們的日常工作職責(zé)；或在群眾不知情的情況下，改變了工作重點(diǎn)，都會(huì)對(duì)受試者造成傷害。即使受試者沒受到傷害，把受試者認(rèn)為僅僅是不含感情的研究材料的行為，都是錯(cuò)誤的。
19．倫理審查必須估計(jì)到受試者和受試群體因參與研究而遭受到污蔑、偏見、喪失尊嚴(yán)和自尊、或蒙受經(jīng)濟(jì)損失的危險(xiǎn)性。研究者應(yīng)就實(shí)驗(yàn)中可能引起的危險(xiǎn)，及避免或減小這些危險(xiǎn)的建議事先通知倫理審查委員會(huì)和受試對(duì)象。研究者必須能夠表明他們的實(shí)驗(yàn)對(duì)于受試個(gè)人和團(tuán)體都是利大于弊的。研究者還必須徹底明確誰(shuí)將在此研究中受益，而對(duì)誰(shuí)又具有危害性。當(dāng)預(yù)計(jì)受試者受到的危害威脅與得到的收益不成比例，或當(dāng)已知的危險(xiǎn)因素可以被避免或至少被減小，而仍允許它存在等情況都被認(rèn)為是不合乎倫理規(guī)則的。
20．當(dāng)一個(gè)健康人是危險(xiǎn)人群或亞人群的成員，或在他從事有危險(xiǎn)的活動(dòng)時(shí)，不提供保護(hù)該人群或亞人群的措施是不道德的。
防止對(duì)研究群體的傷害
21．流行病學(xué)研究不可避免地會(huì)對(duì)個(gè)體或集體造成傷害，比如蒙受經(jīng)濟(jì)損失、遭受污蔑，或得不到醫(yī)療服務(wù)。若研究者發(fā)現(xiàn)有使受試對(duì)象遭受批評(píng)或不公正待遇的敏感信息時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎地解釋他們的研究結(jié)果。當(dāng)研究所涉及的地理位置和環(huán)境對(duì)于解釋結(jié)果非常重要時(shí)，研究者應(yīng)盡量以保護(hù)受試群體不受傷害的方式來(lái)解釋結(jié)果。這些方式包括提供個(gè)人隱私保密，及使用不含使受試者行為遭受道德譴責(zé)的語(yǔ)言。
有害的結(jié)果公開
22．研究中存在著避免對(duì)受試者造成傷害和公開講述科學(xué)事實(shí)的矛盾?？梢酝ㄟ^(guò)既能保護(hù)受試者利益，同時(shí)又能與科學(xué)事實(shí)保持相一致的方式來(lái)解釋研究數(shù)據(jù)。研究者應(yīng)預(yù)計(jì)到并盡可能地避免使用對(duì)受試者造成傷害的不當(dāng)解釋。
尊重社會(huì)習(xí)俗
23．破壞社會(huì)習(xí)俗的言行通常被認(rèn)為是有害的。文化價(jià)值和社會(huì)習(xí)俗應(yīng)該受到尊重。然而，流行病學(xué)研究的一個(gè)特定目的就是促進(jìn)某些習(xí)俗及傳統(tǒng)行為的改變，從而把人們引向健康的行為習(xí)慣，例如改變?nèi)藗儾涣嫉娘嬍臣奥殬I(yè)習(xí)慣。
24．雖然一個(gè)群體的成員有權(quán)拒絕別人把“好處”強(qiáng)加于他們頭上，但有利于人類健康的研究通常在倫理上被認(rèn)為是可接受的、無(wú)害的。倫理審查委員會(huì)應(yīng)該充分考慮到某項(xiàng)研究可能帶來(lái)的潛在利益。但是，研究者不應(yīng)夸大這種利益，以防受試者是在對(duì)這種健康益處過(guò)高估計(jì)的影響下作出自愿參與決定的。
尊重不同的文化
25．流行病學(xué)研究者經(jīng)常調(diào)查除他們自身之外，本國(guó)或他國(guó)的其他文化群體。并且承擔(dān)起由研究展開國(guó)家、社團(tuán)之外的其他文化社會(huì)團(tuán)體發(fā)起的研究。研究的倡導(dǎo)國(guó)與主辦國(guó)在文化、倫理的理解和應(yīng)用上存在著差異，比如在個(gè)人自主權(quán)這一問(wèn)題上。
研究者必須尊重本國(guó)的倫理標(biāo)準(zhǔn)與進(jìn)行流行病學(xué)研究的國(guó)家和社團(tuán)的文化價(jià)值趨向，除非這些倫理標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)值趨向超越了道德規(guī)范。因而，研究者冒有損害自身名譽(yù)的危險(xiǎn)性，即他們的研究工作在主辦國(guó)被認(rèn)為是可接受的，而在他們本國(guó)卻被認(rèn)為是有害的。同樣，他們也有可能無(wú)批判地只接受本國(guó)的倫理規(guī)范，而超越了主辦國(guó)的文化價(jià)值趨向。
個(gè)人隱私的保密
26．研究可能會(huì)涉及到與個(gè)人及群體信息的收集與儲(chǔ)存。這樣的信息，如果向第三方公開，就會(huì)對(duì)受試者造成侵犯或傷害。所以，研究者應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)姆绞綖檫@些信息保密。比如，可通過(guò)刪除標(biāo)識(shí)受試者個(gè)人信息，或限制他人獲取實(shí)驗(yàn)信息等方式來(lái)保護(hù)。收集大量樣本從而使個(gè)人身份信息模糊的做法在流行病學(xué)研究中已成為慣例。當(dāng)受試群體的隱私權(quán)不能得到保護(hù)甚至受到侵犯，研究者有責(zé)任采取措施來(lái)維護(hù)和恢復(fù)受試群體的名譽(yù)和地位。獲得的有關(guān)受試者的信息通?？煞譃椋?/p>
非相關(guān)信息：指獲得的信息無(wú)法與它所指的受試者建立關(guān)聯(lián)和聯(lián)系；由于研究者對(duì)受試者的情況一無(wú)所知，所以受試者的隱私權(quán)不受威脅，也不存在征求受試者同意的問(wèn)題。
相關(guān)信息：又可分為：
——匿名信息，指除非通過(guò)受試者個(gè)人知道的代碼或其他方式外，獲得的信息無(wú)法與所指的受試者建守關(guān)聯(lián)，因而研究者也無(wú)法知道受試者個(gè)人信息。
——非實(shí)名信息，指通過(guò)受試者和研究者所共知的代碼（不含個(gè)人身份信息）使獲得的信息與所指的受試者建立關(guān)聯(lián)。
——實(shí)名信息，指通過(guò)個(gè)人身份信息，通常是人名，使獲得的信息與所指的受試者建立關(guān)聯(lián)。流行病學(xué)研究者在做統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)核實(shí)時(shí)，常摒棄受試者身份標(biāo)識(shí)信息。當(dāng)研究不需要認(rèn)證受試者個(gè)人身份時(shí)，受試者身份標(biāo)識(shí)信息將不會(huì)被采用，例如在檢測(cè)HIV感染非相關(guān)匿名血樣的研究中，當(dāng)研究需要使用受試者個(gè)人身份信息時(shí)，研究者應(yīng)向倫理審查委員會(huì)解釋為什么這些個(gè)人身份信息是必須的，以及如何保護(hù)受試者的個(gè)人信息秘密。在征得受試者同意的情況下，研究者可把與受試者個(gè)人相關(guān)的不同類數(shù)據(jù)聯(lián)系起來(lái)，并把這些數(shù)據(jù)歸類到圖表中以確保個(gè)人信息的保密性。在政府機(jī)構(gòu)中，保守秘密的職責(zé)是通過(guò)雇員的宣誓行為得以加強(qiáng)的。
利益沖突的識(shí)別
27．倫理學(xué)原則要求研究者與研究合作者、資助者以及研究對(duì)象間應(yīng)該沒有公開的利益沖突。研究者應(yīng)向倫理審查委員會(huì)公開任何潛在的利益沖突。當(dāng)商業(yè)團(tuán)體或其他資助者希望運(yùn)用研究結(jié)果來(lái)推廣某種產(chǎn)品和醫(yī)療服務(wù)時(shí)，或出于政治原因不便公開研究結(jié)果時(shí)，就會(huì)出現(xiàn)利益沖突。
28．流行病學(xué)研究可能是由雇傭研究者的政府和其他機(jī)構(gòu)發(fā)起、資助或支持的。在職業(yè)和環(huán)境衛(wèi)生領(lǐng)域中，會(huì)在幾個(gè)特殊利益集團(tuán)間發(fā)生沖突：包括股東、管理者、員工、政府管理機(jī)構(gòu)、公眾利益保護(hù)組織等。流行病學(xué)研究者可能被其中的任何一個(gè)機(jī)構(gòu)或組織所雇傭。這樣就很難避免這些利益沖突給研究者帶來(lái)的壓力，結(jié)果很可能導(dǎo)致對(duì)研究結(jié)果的歪曲或不恰當(dāng)?shù)慕忉?。同樣的沖突也會(huì)出現(xiàn)在藥效檢測(cè)或醫(yī)療器械檢測(cè)的研究中。
29．研究者和倫理審查委員會(huì)都應(yīng)對(duì)沖突的危險(xiǎn)性非常敏感。審查委員會(huì)一般不會(huì)通過(guò)有利益沖突的研究提議。如果這樣的提議被例外通過(guò)了，這種利益沖突也應(yīng)向可能的受試對(duì)象及他所在群體公開。
30．當(dāng)受試者不愿改變他們的行為，而研究者為了受試者的健康，認(rèn)為他們應(yīng)該改變這些行為時(shí)，也會(huì)發(fā)生沖突。然而，這并不是真正意義上的利益沖突，因?yàn)檠芯空呤且允茉囌叩慕】道鏋槌霭l(fā)的。
科學(xué)的客觀性和推廣
31．公正誠(chéng)實(shí)是設(shè)計(jì)與開展研究、陳述并解釋結(jié)果的基本要求。研究數(shù)據(jù)不應(yīng)被隱瞞、篡改或歪曲。研究者在研究中發(fā)現(xiàn)需要糾正的健康危險(xiǎn)因素，并積極推廣倡導(dǎo)保護(hù)和恢復(fù)健康的方法。在履行這些職責(zé)時(shí)，他們的倡議應(yīng)基于客觀科學(xué)事實(shí)。
倫理審查的要求
32．一個(gè)社會(huì)的倫理審查條款要受到經(jīng)濟(jì)和政治條件、醫(yī)療保健與研究組織、研究者的獨(dú)立程度等因素的影響。不論在什么情況下，流行病學(xué)研究都應(yīng)遵循《赫爾辛基宣言》及國(guó)際醫(yī)學(xué)組織理事會(huì)《涉及人體受試者的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際準(zhǔn)則》。
33．不論流行病研究提議來(lái)自于學(xué)術(shù)團(tuán)體、政府部門、衛(wèi)生保健組織還是商業(yè)機(jī)構(gòu)，都要求提交給倫理委員會(huì)進(jìn)行獨(dú)立審查。研究資助者應(yīng)認(rèn)識(shí)到倫理審查的必要性并能促進(jìn)倫理審查委員會(huì)的成立。研究者和資助者都應(yīng)提交他們的提議進(jìn)行倫理審查。即使資助者在法律上有權(quán)利允許研究者獲得有關(guān)信息，這項(xiàng)審查程序也不應(yīng)被忽視。一種例外情況是當(dāng)流行病研究者在對(duì)急性傳染疾病爆發(fā)進(jìn)行調(diào)查時(shí)，他們必須毫無(wú)延誤地判斷并控制有害健康的危險(xiǎn)因素，因而他們的研究不必等待倫理審查委員會(huì)的正式通過(guò)。然而，在這種情況下，研究者必須盡可能地尊重受試者個(gè)人權(quán)利，即個(gè)人的自由、隱私及保密權(quán)。
倫理審查委員會(huì)
34．倫理審查委員會(huì)可在國(guó)家和地方衛(wèi)生管理部門、國(guó)家醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)或其他有代表性的國(guó)家醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的資助支持下成立。地方審查委員會(huì)的權(quán)力局限于某一機(jī)構(gòu)，或延伸到一定的政治管轄范圍內(nèi)的所有生物醫(yī)學(xué)研究。無(wú)論委員會(huì)如何成立，也無(wú)論他們的管轄權(quán)如何確立，他們都應(yīng)建立自己的工作守則，如例會(huì)周期，成員人數(shù)，決議程序、決議審查程序，并把這些守則公布給預(yù)期研究者。
35．在高度中央集權(quán)的政府，應(yīng)成立國(guó)家審查委員會(huì)，并從科學(xué)和倫理兩個(gè)角度審查研究方案。在非中央集權(quán)的政府，研究方案可在地方或在區(qū)域水平上得到更有效便利的審查。地方審查委員會(huì)負(fù)有兩方面的責(zé)任：
——證實(shí)所有提出的干預(yù)研究已被權(quán)威的專家機(jī)構(gòu)認(rèn)證具有安全性。
——保證所有的倫理問(wèn)題已被圓滿地解決。
36．地方審查委員會(huì)作為研究者同行的專門小組，應(yīng)該保證對(duì)呈交給他們的研究提議進(jìn)行正確合理的審查。委員會(huì)成員應(yīng)包括流行病學(xué)研究者、其他的衛(wèi)生工作者，以及有資格代表一定社團(tuán)、文化和道德價(jià)值的非本專業(yè)人士。委員會(huì)應(yīng)由多種不同的成員組成，并應(yīng)包括研究目標(biāo)人群中的代表。委員會(huì)成員應(yīng)定期變動(dòng)，以防某些個(gè)人具有過(guò)高的影響力，同時(shí)能拓寬倫理審查的影響范疇。通過(guò)杜絕任何對(duì)某一研究提議有直接利益的成員參與評(píng)估審查實(shí)施，可使委員會(huì)真正獨(dú)立于研究者。
審查委員會(huì)成員的倫理行為
37．審查委員會(huì)成員自身必須小心謹(jǐn)慎，避免任何不道德行為傾向。尤其值得注意的是，各成員必須嚴(yán)守委員會(huì)文件及討論機(jī)密，不得強(qiáng)迫研究者屈從于不必要的重復(fù)審查。
受試群體代表人
38．在倫理審查過(guò)程中，應(yīng)有受試群體的代表參與。這一點(diǎn)與尊重該群體文化、尊嚴(yán)、自主性，以及取得群體成員對(duì)研究的充分理解的目標(biāo)是一致的。應(yīng)該考慮到，如果某些群體成員缺少正式教育，就不能勝任參與關(guān)于該研究及其成果應(yīng)用問(wèn)題的建設(shè)性的討論。
平衡個(gè)人和社會(huì)觀念
39．進(jìn)行倫理審查時(shí)，委員會(huì)要從個(gè)人和社會(huì)兩個(gè)角度考慮問(wèn)題。從個(gè)人角度來(lái)看，保證個(gè)人自愿的同意是必要的。但如果個(gè)人所屬的群體反對(duì)該研究的實(shí)施，個(gè)人單獨(dú)的同意就不足以使該研究合乎倫理規(guī)范。社會(huì)價(jià)值準(zhǔn)則會(huì)引發(fā)廣泛的影響未來(lái)人文和自然環(huán)境的問(wèn)題。例如，在倡議廣泛采取多種措施以控制病原體中間宿主時(shí)，研究者期望知道這些措施對(duì)受試群體和環(huán)境的影響。這時(shí)審查委員會(huì)就要提供足夠的條款，使研究者監(jiān)督各種措施的使用，以避免不好的結(jié)果。
保證科學(xué)的可靠性
40．倫理審查的主要功能是保護(hù)人體受試者不受傷害和不公正待遇，并促進(jìn)有益的醫(yī)學(xué)研究。不應(yīng)割裂科學(xué)審查和倫理審查來(lái)單獨(dú)看待：使受試者處于危險(xiǎn)或不便境地或在知識(shí)上也不獲益的研究，在科學(xué)上是不可靠，在倫理上是不可接受的。因此，正常情況下倫理審查委員會(huì)要考慮科學(xué)和倫理雙方面。倫理審查委員會(huì)將把科學(xué)審查的專業(yè)技術(shù)方面委托給在學(xué)術(shù)上勝任的專家或?qū)W會(huì)，然后基于這些專家的合理建議和科學(xué)的可靠性，做出他們自己的決定。如果審查委員會(huì)認(rèn)為某項(xiàng)研究提議在科學(xué)上是可靠的，他就會(huì)接著考慮是否受試者預(yù)計(jì)得到的收益要大于可能帶給他們的危險(xiǎn)，這項(xiàng)提議在取得知情同意和完成其他倫理要求方面是否令人滿意。
安全性和質(zhì)量的評(píng)估
41．所有被研究的藥品和器械都必須符合一定的安全標(biāo)準(zhǔn)。在這方面，許多國(guó)家缺乏獨(dú)立承擔(dān)技術(shù)信息評(píng)估的人力物力資源。一個(gè)有權(quán)選取專家的政府管轄的多學(xué)科委員會(huì)是最適合評(píng)估藥品、器械、治療手段質(zhì)量和安全性能的機(jī)構(gòu)。這樣一個(gè)委員會(huì)應(yīng)包括臨床醫(yī)生、藥劑師、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、流行病學(xué)家和其他人。在流行病學(xué)研究中，流行病學(xué)家占有重要位置。倫理審查全過(guò)程都應(yīng)與這個(gè)委員會(huì)共同協(xié)商進(jìn)行。
公平選取受試對(duì)象
42．流行病學(xué)研究是為了使人群的健康受益，但個(gè)體受試者卻有可能承受研究帶來(lái)的危害。當(dāng)研究可使人群中的大多數(shù)健康成員受益時(shí)，選擇受試者就尤為重要，應(yīng)避免由于年齡、社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位、殘疾或其它因素造成的不平等。潛在利益和危害也應(yīng)在不同受試群體之間或內(nèi)部平衡分配，不能因?yàn)槟挲g、性別、種族、文化及其他因素而有所偏頗。
易受傷害及不自主人群
43．倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)主要涉及以下受試人群的研究提議尤為謹(jǐn)慎。這些人群包括兒童、孕婦、哺乳婦女、精神疾病或殘疾患者、不熟悉醫(yī)學(xué)概念的受試者、難以自由作出獨(dú)立選擇的人，如罪犯和醫(yī)學(xué)生。委員會(huì)也應(yīng)警惕那些不能給受試者帶來(lái)直接利益的有創(chuàng)性研究的項(xiàng)目。
對(duì)照組人群
44．需要對(duì)照人群或安慰劑治療（不治療）組的流行病研究應(yīng)遵循與臨床研究相同的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。重要原則如下：
（1）在對(duì)可能導(dǎo)致死亡、殘疾、嚴(yán)重精神損傷病情的研究中，對(duì)照人群應(yīng)接受當(dāng)前已被證實(shí)的最佳治療方法。
（2）如果一項(xiàng)治療方式與對(duì)照組相比，具有較好的治療效果，應(yīng)把這個(gè)方式正確地提供給對(duì)照人群。
在研究中，如果一組結(jié)果要明顯優(yōu)于另一組結(jié)果，研究就可被較早終止，所有的受試者都應(yīng)接受較好的治療。研究方案應(yīng)包含“停止實(shí)驗(yàn)條款”，即監(jiān)督、執(zhí)行這樣終止事件的程序。研究者必須處處考慮到研究給對(duì)照人群帶來(lái)的潛在益處，以及把研究結(jié)果運(yùn)用于對(duì)照人群的健康前景。
隨機(jī)研究
45．只有當(dāng)無(wú)法確定兩種或多種措施的效果有何差異時(shí)，才可采用隨機(jī)分配措施的研究方法。在做隨機(jī)研究時(shí)，所有受試者都應(yīng)被告知試用治療方式的不確定性，以及實(shí)驗(yàn)的目的是為了確定其中的哪一種方式最有利于受試者健康。告知受試者這種不確定性，會(huì)使由其他原因感到憂慮的病人更加焦慮。因此，向受試者講述這種情況時(shí)要講究技巧策略。倫理審查委員會(huì)也應(yīng)證實(shí)是否研究者明確地向受試對(duì)象闡述了實(shí)驗(yàn)的不確定性，并應(yīng)要求研究者闡述如何減少受試者對(duì)此的憂慮。
隨機(jī)分配會(huì)導(dǎo)致另外一些憂慮：被選中或落選參與某一治療方式實(shí)驗(yàn)的人會(huì)對(duì)他們被選中或落選的原因感到憂慮。研究者可以向受試群體成員講述一些使用機(jī)率的基本概念，并使他們認(rèn)識(shí)到隨機(jī)分配過(guò)程是不帶有歧視的。
多中心研究條約
46．當(dāng)根據(jù)共同協(xié)議實(shí)施多中心研究時(shí)，一個(gè)委員會(huì)應(yīng)尊重其它委員會(huì)的不同意見，但還應(yīng)堅(jiān)持研究者應(yīng)遵循的倫理標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)該協(xié)調(diào)各委員會(huì)的不同意見以保護(hù)只有多中心研究才可得到的好處。達(dá)到此目標(biāo)的一種方式就是在共同協(xié)議中規(guī)定必要的議事規(guī)則，另一種方式就是把幾個(gè)委員會(huì)的審查職能委托給一個(gè)研究合作中心的聯(lián)合審查委員會(huì)。
事故傷害的賠償
47．一些流行病學(xué)研究會(huì)不可避免地造成傷害。經(jīng)濟(jì)上的損失可以被妥善地彌補(bǔ)。但是當(dāng)經(jīng)濟(jì)彌補(bǔ)不合適時(shí)，賠償就顯得困難了。侵犯私人秘密或公開研究結(jié)果的粗心都會(huì)造成群體威信和尊嚴(yán)的喪失，這種損失就很難彌補(bǔ)了。當(dāng)傷害是研究所造成的，那么發(fā)起或支持研究的機(jī)構(gòu)就應(yīng)通過(guò)公開道歉或恢復(fù)名譽(yù)來(lái)彌補(bǔ)這些傷害。
獲外部資助的研究
48．獲外部支持的研究指的是經(jīng)過(guò)官方或主辦國(guó)的同意，在主辦國(guó)開展，但卻由外部國(guó)家或國(guó)際機(jī)構(gòu)發(fā)起、資助、部分或全部執(zhí)行的研究。
這樣的研究包含兩方面?zhèn)惱砺氊?zé)：
- 發(fā)起機(jī)構(gòu)應(yīng)該向倫理審查委員會(huì)提交研究方案。方案中應(yīng)明確嚴(yán)格地陳述所遵循的倫理標(biāo)準(zhǔn)，其嚴(yán)格性不得亞于研究發(fā)起國(guó)所遵循的倫理標(biāo)準(zhǔn)。
- 主辦國(guó)的倫理審查委員會(huì)應(yīng)確保研究提議符合他們本國(guó)的倫理要求。
49．從外部發(fā)起或資助的研究提議應(yīng)首先在發(fā)起國(guó)取得認(rèn)可，或者是尋求發(fā)起國(guó)有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)的同意，這些機(jī)構(gòu)包括衛(wèi)生管理部門，研究學(xué)會(huì)或醫(yī)學(xué)科學(xué)院等。這樣做是符合主辦國(guó)利益的。
50．獲外部資助的研究的第二個(gè)目標(biāo)是培養(yǎng)主辦國(guó)相應(yīng)的醫(yī)療衛(wèi)生人員，使他們獨(dú)立地開展類似的研究項(xiàng)目。
51．研究者必須遵守資助國(guó)和主辦國(guó)的倫理規(guī)則。因此，他們的研究提議必須提交給每一國(guó)家的倫理委員會(huì)接受審查?；蛘撸麄兛梢詫で髥我换蚵?lián)合審查委員會(huì)的同意。需要指出的是，如果某一國(guó)際機(jī)構(gòu)支持發(fā)起這項(xiàng)研究，那么研究應(yīng)滿足該機(jī)構(gòu)自身的倫理審查要求。
區(qū)分研究和項(xiàng)目評(píng)估
52.對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生部門來(lái)說(shuō)，有時(shí)很難確定某一研究提議是流行病學(xué)研究，還是項(xiàng)目評(píng)估。研究的本質(zhì)在于它是用以產(chǎn)生新的普遍應(yīng)用的知識(shí)，而不是局限于某單獨(dú)特定的人或項(xiàng)目的知識(shí)。
例如，一個(gè)政府或醫(yī)院部門想要檢驗(yàn)病人病歷以確定某一設(shè)備或治療方式的安全性和有效性。如果這種檢驗(yàn)是出于研究目的，這項(xiàng)提議就應(yīng)提交給倫理委員會(huì)以審查它是否符合倫理要求。然而，若此檢驗(yàn)是為了項(xiàng)目評(píng)估，是該部門工作人員對(duì)一項(xiàng)治療方案效果的評(píng)價(jià)，這項(xiàng)提議就不需要進(jìn)行倫理審查；但是，如果不進(jìn)行此類的質(zhì)量保證的審查，就被認(rèn)為是不正當(dāng)?shù)幕虿缓虾鮽惱硪?guī)范的。使病人受益，避免傷害這一倫理原則比對(duì)以往病人的病例保密更重要。如果不能確定某項(xiàng)研究提議是流行病學(xué)研究，還是日常例行的評(píng)估檢查，就應(yīng)把提議提交給負(fù)責(zé)流行病學(xué)研究的有關(guān)倫理審查委員會(huì)，讓他們決定提議是否屬于他們的管轄范疇。
研究者應(yīng)提供的信息
53．不管倫理審查準(zhǔn)則的模式如何，研究者都必須提交一份詳細(xì)的研究方案，
由下列內(nèi)容組成：
- 明確闡述研究目的，目前研究現(xiàn)狀，以及使用人體受試者開展此研究的合理性；
- 詳盡描述研究的所有實(shí)驗(yàn)及干預(yù)過(guò)程，包括預(yù)計(jì)的藥劑量及計(jì)劃治療周期；
- 做出統(tǒng)計(jì)計(jì)劃，指明參與研究的受試者數(shù)目；
- 提出終止研究的標(biāo)準(zhǔn)；
- 確定選取或篩除個(gè)體受試者的標(biāo)準(zhǔn)，包括獲得受試者知情同意的詳細(xì)過(guò)程。
研究草案還應(yīng)包括：
- 提供每一預(yù)計(jì)的治療干預(yù)過(guò)程、測(cè)試藥品、疫苗和器械的安全性信息。包括相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物研究結(jié)果；
- 詳細(xì)闡述受試者可能得到的利益及實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的可能風(fēng)險(xiǎn)；
- 指出取得受試者知情同意的方式及文件。當(dāng)不需要征得知情同意時(shí)，需指明采取的其他征得同意的方式。闡明研究如何保護(hù)受試者的權(quán)利和利益；
- 提供研究者有足夠的科學(xué)研究資歷及經(jīng)驗(yàn)的證據(jù)?；蛘撸匾脑?，指出研究者是在有資歷的導(dǎo)師指導(dǎo)下工作。表明研究者能夠?yàn)楸Ｕ涎芯康陌踩坝行蕴峁┩晟频脑O(shè)施；
- 闡明處理或公開研究結(jié)果時(shí)，保護(hù)受試者個(gè)人秘密的方式；
- 參考其他可能涉及的倫理準(zhǔn)則，并指出會(huì)尊重《赫爾辛基宣言》的條款。
（北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部：?jiǎn)逃窳?nbsp; 王海豐 譯）