為積極應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎的疫情防控，響應(yīng)黨中央和政府的號(hào)召，做好疫情防控，保障受試者、GCP從業(yè)相關(guān)人員的健康安全，現(xiàn)制定《新型冠狀病毒肺炎疫情期間的青島市市立醫(yī)院GCP工作應(yīng)急預(yù)案》，請(qǐng)參照如下規(guī)定執(zhí)行：
一、整體原則
響應(yīng)黨中央和政府號(hào)召，遵循國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)重大突發(fā)傳染病疫情的防控要求為整體原則。
二、核心準(zhǔn)則
受試者和研究人員安全應(yīng)放在首位，臨床試驗(yàn)執(zhí)行的一切措施都應(yīng)以保護(hù)受試者和研究相關(guān)人員的安全為準(zhǔn)則。
應(yīng)評(píng)估臨床試驗(yàn)的方案實(shí)施是否會(huì)因疫情而需要有明顯改動(dòng)（如增加實(shí)驗(yàn)室檢查或操作），如果是，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方案修訂，不能進(jìn)行方案修訂的根據(jù)疫情嚴(yán)重程度評(píng)估是否需要暫緩實(shí)施；若否，應(yīng)盡量遵循原方案實(shí)施。對(duì)于試驗(yàn)流程不明顯的更改（比如現(xiàn)場(chǎng)簡(jiǎn)單訪視改為電話訪視等），在不影響受試者獲益及安全性情況下，此種特殊情況下的試驗(yàn)流程的更改可以記錄方案違背及其原因，疫情緩解后繼續(xù)執(zhí)行原試驗(yàn)方案。
三、具體措施
1.所有受試者與GCP從業(yè)人員，包括機(jī)構(gòu)、倫理、研究醫(yī)生、研究護(hù)士/CRC、監(jiān)查員等，每次來(lái)院均需按照青島市疫情防控要求出示健康碼、行程碼、核酸檢測(cè)報(bào)告。
所有機(jī)構(gòu)辦的院外來(lái)訪人員均需登記場(chǎng)所碼并完成流行病學(xué)調(diào)查。
2.研究團(tuán)隊(duì)盡量根據(jù)方案要求做好受試者隨訪；若因交通封閉等不可抗力無(wú)法完成回院隨訪，盡量進(jìn)行電話隨訪，如實(shí)記錄并向倫理委員會(huì)報(bào)告方案違背。
3.所有來(lái)院隨訪受試者均需經(jīng)過(guò)醫(yī)院預(yù)檢分診方可隨訪。
4.來(lái)院受試者均需佩戴口罩，受試者隨訪安排獨(dú)立診室，避開(kāi)發(fā)熱門(mén)診等區(qū)域，避免使用防疫專(zhuān)用醫(yī)療設(shè)備，不在醫(yī)院內(nèi)隨意走動(dòng)。
5.監(jiān)查員與CRC應(yīng)減少到醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)辦公，如需到現(xiàn)場(chǎng)盡量提前電話預(yù)約。
6.所有從業(yè)人員與受試者在院期間佩戴醫(yī)用外科口罩。
7.一旦發(fā)現(xiàn)受試者或工作人員出現(xiàn)發(fā)熱或疑似癥狀應(yīng)立即轉(zhuǎn)往發(fā)熱門(mén)診就診，所有相關(guān)接觸人員立即就地隔離，并按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)院感染管理部門(mén)。