一、臨床試驗的組織領導工作由青島市市立醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構管理委員會負責。各專業(yè)組接受管理委員會的領導和監(jiān)督。
二、管理委員會下設機構辦公室，負責日常事務。
三、機構辦公室負責協(xié)調各專業(yè)組新藥/醫(yī)療器械臨床試驗業(yè)務，進行試驗資料形式審查。
四、醫(yī)學倫理委員會審查各專業(yè)組呈送的試驗方案、知情同意書等資料并作出審批意見。
五、機構與申辦方或合同研究組織（CRO）簽署藥物/醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議書（合同），并與臨床機構管理組織（SMO）簽署CRC（臨床研究協(xié)調員）臨床試驗三方協(xié)議書。
六、機構辦公室設藥物/醫(yī)療器械管理員負責試驗用藥物的管理。病例報告表、知情同意書等試驗用資料由專業(yè)組指定的研究者接收清點。
七、臨床試驗啟動時必須對課題組成員進行試驗方案和相關標準操作規(guī)程培訓，必要時可增加臨床試驗相關法律法規(guī)的培訓。項目負責人需對課題組成員進行授權，嚴格按照授權進行試驗的相關操作。
八、機構辦公室在臨床試驗啟動時需與申辦方或CRO的監(jiān)查員充分溝通，確認監(jiān)查員提交的項目監(jiān)查計劃，在試驗進行過程中，監(jiān)查員應與機構辦公室保持溝通，并在項目結束前提交所有監(jiān)查報告或監(jiān)查日志至機構辦公室存檔。
九、機構辦公室質控人員應根據(jù)試驗進展情況定期對各專業(yè)組承接的臨床試驗進行質控，重點檢查臨床試驗的操作是否符合方案；臨床試驗資料的填寫是否及時、真實、準確、完整、規(guī)范；試驗藥物的管理是否符合要求等。
十、試驗結束后研究負責人全面核對數(shù)據(jù)，確認無誤后，所有原始表格、資料歸檔到機構辦公室，由專人負責保管，以備查閱。