一、獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會批件，確定承接臨床試驗后，由機構(gòu)主任或授權(quán)代表與申辦方簽訂試驗合同。合同需經(jīng)申辦者/CRO和研究機構(gòu)/研究者充分協(xié)商、共同討論，各方均可對合同條款和經(jīng)費提出建議和意見，最終達成一致。
二、合同原則上使用我機構(gòu)模板，內(nèi)容包括：
1. 申辦者、CRO、研究機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、合同編碼（參照臨床試驗項目立項編碼）；
2. 雙方合作的主體、合作方式、目的和內(nèi)容：試驗項目名稱、方案編號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件號、注冊分類、試驗分期、負責(zé)項目的專業(yè)組、主要研究者、試驗例數(shù)等；
3. 合同各方承擔(dān)的責(zé)任：申辦者、CRO公司、研究機構(gòu)、主要研究者應(yīng)分別履行的職責(zé)、行使權(quán)益等；
4. 經(jīng)費承擔(dān)及支付方式、支付時間：試驗費用預(yù)算組成及相應(yīng)計算方法，付費方式、分期付款時間、進度等；
5. 計劃與進度：研究的預(yù)計進行時間，預(yù)計完成的有效病例數(shù)；
6. 質(zhì)量控制與保證；
7. 合同結(jié)束對技術(shù)內(nèi)容的驗收標準及方式；
8. 知識產(chǎn)權(quán)、成果歸屬與分享、研究資料保存；
9. 保險及受試者權(quán)益保護和賠償；
10. 申辦方或其代理人失職應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；
11. 研究者過錯應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；
12. 合同變更、生效及爭議處理方法：如出現(xiàn)履約中存在爭議的情況，如何解決，如需仲裁，仲裁地的選取原則等。
三、合同由機構(gòu)辦公室負責(zé)進行形式審查和內(nèi)容審查，必要時可邀請醫(yī)院審計法務(wù)部共同審查。
四、合同至少一式三份，三份合同均需簽章，具有同等效力。合同簽署后，一份交申辦者/CRO保存，一份交主要研究者存研究檔案，一份交機構(gòu)辦公室存檔。
五、合同簽署后，應(yīng)妥善保管，注意防火、防盜、防潮、防蟲。
六、合同原件一般不提供外借，如需要，可提供復(fù)印件參閱。但合同屬保密文件，應(yīng)按《保密制度》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。