為加強我機構藥物臨床試驗和器械臨床試驗立項管理，特制定本管理制度。
一、申辦方可通過機構辦公室或臨床專業(yè)組聯系試驗項目，但均應由機構辦公室整體協(xié)調項目承接工作。
二、申辦方提供試驗方案草案、NMPA臨床試驗批件（臨床試驗通知書）等資料，機構辦公室根據各專業(yè)組病源病種、項目數量、人員配備等情況決定是否承接臨床試驗，并及時告知申辦者。
三、主要研究者參加申辦方組織的試驗方案協(xié)調會，與合作單位研究人員共同討論商定試驗方案、知情同意書等內容。
四、主要研究者填寫提交臨床試驗項目立項申請表，機構辦公室負責審核申辦方提供的NMPA臨床試驗批件（臨床試驗通知書）、試驗方案、知情同意書、受試者招募廣告、研究者手冊、申辦單位資質證明文件等資料，審核合格后立項通過，可以提交醫(yī)學倫理委員會審查。
五、進行臨床試驗的新藥均需出具檢驗合格的藥品檢驗報告，疫苗類制品、血液制品、NMPA規(guī)定的其他生物制品需出具NMPA指定的藥品檢驗部門出具的檢驗合格的藥品檢驗報告。器械臨床試驗項目需要有NMPA指定的質量監(jiān)督檢驗中心出具的檢驗合格的檢驗報告。
六、所有立項臨床試驗項目均需經醫(yī)學倫理委員會批準同意后方可進行。
七、經批準立項的臨床試驗項目，獲得醫(yī)學倫理委員會批準后，按照“合同管理制度”的要求，由機構與申辦方或合同研究組織（CRO）簽署藥物臨床試驗協(xié)議書（合同）。
八、試驗藥品及與臨床研究相關的檢驗檢查均不得向受試者收取費用。