1.什么是弱勢受試者?
弱勢受試者,指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者,其自愿參加臨床試驗的意愿,有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。包括:研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。
2.臨床試驗中的“單盲””“雙盲”是什么意思?
設盲,指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道,雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數據分析人員均不知道治療分配。